《药品管理法实施办法》第51条、第52条、第53条规定:
1.对未取得《药品生产企业许可证》,《药品经营企业许可证》,《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的,卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外,没收全部药品和违法所得,并根据情节,处以其所生产、经营药品或配制制剂正品价格的五倍以下的罚款。
2.对有下列情形之一的单位或者个人,卫生行政部门可以根据情节处以警告,或者并处2万元以下的罚款:
(1)首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的;
(2)进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的;
(3)擅自进行新药临床试验或验证的;
(4)未经卫生行政部门批准,擅自改变生产工艺规程,致使药品标准发生改变的;
(5)医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。
3.对有下列情形之一的单位或者个人,卫生行政部门可以根据情节处以警告,或者并处1万元以下的罚款
(1)应当注明有效期的药品未注明有效期的;
(2)违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的
(3)药品包装未按照规定贴印标签或者标签,说明书内容不符合规定的;
(4)擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。




手机二维码